SunMed Holdings LLC retiró del mercado sus dispositivos de reanimación manual para adultos debido a un problema de fabricación: el filtro B/V se montó en el puerto del paciente en lugar del puerto de exhalación. Esta configuración incorrecta podría provocar un retraso en la terapia durante el uso de emergencia, según una alerta de la FDA.
El reanimador manual se utiliza para brindar asistencia respiratoria de emergencia a pacientes adultos. Incluye mascarilla, bolsa reservorio, filtro, manómetro y tubo de oxígeno, y se utiliza en situaciones como paro cardíaco o insuficiencia respiratoria para administrar respiraciones manualmente.
Según la FDA, el uso del producto afectado puede causar graves consecuencias para la salud, incluida la falta de oxígeno en el cuerpo (hipoxia), acumulación de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia), insuficiencia orgánica y muerte.
No se han reportado heridos ni fallecidos.
Producto afectado
- Nombre del producto: Resucitador manual para adultos con mascarilla mediana para adultos, bolsa de depósito, filtro, manómetro y tubo de oxígeno de 2,13 m
” https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?ID=213696 “